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国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定

2019-01-04 14:02:43

为进一步规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药监局20181228日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)。

 

境外检查工作是国际通行监管方式,也是我国药品医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步,对督促境外企业符合中国法规起到重要作用,越来越受到国际社会的关注与肯定。

 

为落实2018412日国务院常务会议中“关于加强进口药品境外生产现场检查”的要求,保障我国人民群众的用药用械安全,进一步规范境外检查工作,国家药监局总结近年来药品医疗器械境外检查工作经验,同时参考了其他国家药品监管机构的相关文件,起草了《规定》。《规定》的出台,既强化了我国对于境外药械的监管,也实现与国际通行监管方式接轨。

 

《规定》明确,境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上?#26800;?#33647;品和医疗器械;境外检查不限于生产现场检查,而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成,是考虑药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素,体现风险防控管理要求。

 

检查结果综合评定采取风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别判定检查结果,评定为符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《规定?#26041;?#25302;延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为?#23433;?#31526;合要求”。

 

检查结果处理区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于检查发现的严重质量风险的,将立即采取风险控制措施。对于采取风险控制措施的,风险排除后,被检查单位可以向国家药监局申请解除风险控住措施。在检查中发现涉嫌违法违规的,组织依法立案调查处理。


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